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Dispositif d’injection

WhisperJECTMD est un dispositif réutilisable pour l’injection sous-cutanée1.

L’autoinjecteur WhisperJECTMD est destiné à l’emploi avec les seringues préremplies du produit PrAcétate de glatiramère injectable.

WhisperJECT Autoinjector device
WhisperJECT Autoinjector device

Technique d’injection du produit PrAcétate de glatiramère injectable avec l’auto-injecteur WhisperJECTMD

Regardez la vidéo pour voir une démonstration du dispositif d’auto-injecteur WhisperJECTMD et de la technique d’injection appropriée.

  • Transcription de la vidéo

    00:00 – 00:06
    Bienvenue. Dans cette vidéo, vous apprendrez à utiliser l’autoinjecteur WhisperJECTMD.

    00:07 – 00:18
    L’acétate de glatiramère injectable de Viatris est livré dans des seringues en verre préremplies et emballées individuellement. Conservez vos seringues au réfrigérateur à 2 à 8 °C.

    00:19 – 00:36
    Au besoin, vous pouvez conserver les seringues à la température ambiante, entre 15 et 30 °C, pendant un maximum d’un mois, mais il est préférable de les réfrigérer.

    Ne pas utiliser si le médicament est congelé. Si l’acétate de glatiramère injectable est congelé ou s’il a déjà été congelé, jetez le produit.

    00:37 – 00:41
    L’acétate de glatiramère est injecté dans la couche adipeuse sous la peau.

    00:42 – 00:57
    Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant votre injection d’acétate de glatiramère dont vous aimeriez discuter avec une infirmière autorisée, veuillez communiquer avec le programme de soutien aux patients VIATRIS ADVOCATE au 1 888 223-0038.

    00:58 – 01:14
    Avant de réaliser l’injection, rassemblez le matériel, y compris votre autoinjecteur WhisperJECTMD, une lingette imprégnée d’alcool, un tampon d’ouate, un coupe-aiguille et un contenant pour objets pointus et tranchants, une seringue en verre préremplie et un document dans lequel vous pourrez noter vos injections.

    01:15 – 01:21
    Sortez la seringue du réfrigérateur environ 20 minutes avant l’injection et assurez-vous que l’aiguille est toujours dans le couvre-aiguille.

    01:22 – 01:28
    Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon et évitez de toucher votre visage ou vos cheveux par la suite.

    01:29 – 01:33
    Choisissez un endroit bien éclairé de votre maison avec une surface plane et propre.

    01:34 – 01:41
    L’autoinjecteur WhisperJECTMD est destiné à l’emploi avec les seringues préremplies du produit Pracétate de glatiramère injectable.

    01:42 – 01:49
    Vérifiez que la seringue en verre préremplie ne présente pas de fissures et que la solution n’est pas trouble et ne contient pas de particules.

    01:50 – 01:55
    N’essayez pas d’expulser les bulles d’air de la seringue; cela pourrait vous faire perdre une partie de votre médicament.

    01:56 – 01:59
    NE retirez PAS le couvre-aiguille de la seringue préremplie.

    02:00 – 02:17
    Choisissez une zone d’injection parmi les sept zones possibles, notamment la partie supérieure arrière des deux bras, l’abdomen à environ 5 cm autour du nombril, la partie frontale au haut des deux cuisses à 5 cm au-dessus du genou et la partie supérieure des deux fesses, sous la taille.

    02:18 – 02:21
    Choisissez une zone d’injection différente à chaque injection.

    02:22 – 02:27
    Chaque zone compte plusieurs points d’injection. N’injectez pas plus d’une fois par semaine au même point d’injection.

    02:28 – 02:32
    Assurez-vous de noter la date et le point d’injection chaque fois que vous réalisez une injection.

    02:33 – 02:40
    Une fois que vous avez choisi votre point d’injection, vous pouvez ajuster la profondeur de l’aiguille sur l’autoinjecteur WhisperJECTMD.

    02:41 – 02:49
    Pour charger l’autoinjecteur WhisperJECTMD, tournez le haut et le bas du dispositif jusqu’à ce que les flèches blanches s’alignent et séparez les deux éléments du dispositif.

    02:50 – 02:58
    Placez le dispositif sur une surface plane avec l’extrémité du dispositif de retrait du couvre-aiguille orange vers le haut, et tenez-le d’une main pour en assurer la stabilité.

    02:59 – 03:13
    L’autoinjecteur WhisperJECTMD est muni d’un ressort. Pour régler le ressort, placez l’extrémité ouverte de la poignée sur le dispositif de retrait du couvre-aiguille et poussez la poignée vers le bas jusqu’à ce que vous entendiez un clic. Ensuite, soulevez la poignée.

    03:14 – 03:23
    Pour confirmer que l’autoinjecteur est réinitialisé, le crochet blanc dans une boîte verte n’est plus visible et le piston occupe environ la moitié de la fenêtre de visionnement2.

    03:24 – 03:27
    De plus, le bouton d’injection orange est dégagé.

    03:30 – 03:38
    Une fois l’autoinjecteur réinitialisé, tournez l’ajusteur de profondeur jusqu’à ce que la profondeur désirée soit alignée sur le demi-cercle bleu.

    03:39 – 03:43
    Consultez votre médecin ou votre infirmière pour déterminer votre profondeur d’aiguille appropriée.

    03:44 – 03:53
    Les points situés dans des zones contenant plus de tissus adipeux nécessitent une injection plus profonde et un réglage de profondeur supérieur, comme 8 ou 10 millimètres.

    03:54 – 04:00
    Dans les zones maigres ou musculaires, vous pourriez avoir besoin d’une plus petite profondeur, comme 4 ou 6 millimètres.

    04:05 – 04:11
    Retournez le corps de seringue-canule de sorte que le dispositif de retrait du couvre-aiguille soit orienté vers le bas.

    04:17 – 04:27
    Insérez la seringue de verre, extrémité aiguille en premier, dans le corps de seringue-canule. Poussez fermement vers le bas sur le rebord de verre de la seringue jusqu’à ce que vous entendiez un clic.

    04:32 – 04:35
    Alignez les flèches blanches et tournez les deux parties du dispositif ensemble.

    04:36 – 04:47
    Nettoyez le point d’injection avec une lingette imprégnée d’alcool et laissez votre peau sécher à l’air. Assurez-vous que vos vêtements ne bloquent pas le point d’injection.

    04:48 – 04:55
    Choisissez un autre point d’injection si la peau est cicatrisée, bosselée, douloureuse ou décolorée ou si vous sentez des protubérances ou des bosses fermes.

    04:56 – 05:05
    Pour retirer le couvre-aiguille, tenez l’autoinjecteur WhisperJECTMD d’une main et tirez fermement le dispositif de retrait du couvre-aiguille orange de l’autre main.

    05:06 – 05:09
    Il sortira avec le couvre-aiguille à l’intérieur.

    05:20 – 05:29
    Saisissez le dispositif par la poignée avec le bouton orange à portée de main, placez l’autoinjecteur perpendiculairement sur le point d’injection (et non à angle).

    05:30 – 05:42
    Appuyez fermement l’autoinjecteur contre votre peau et tenez-le en position. Lorsque l’ajusteur de profondeur de l’aiguille est complètement enfoncé, le dispositif est débloqué pour que vous puissiez appuyer sur le bouton d’injection orange.

    05:43 – 05:49
    Appuyez sur le bouton d’injection orange pour démarrer l’injection. Vous entendrez un « CLIC » lorsque l’injection débutera.

    05:50 – 05:52
    Assurez-vous de pouvoir voir la fenêtre de visionnement.

    05:53 – 06:00
    Continuez de tenir l’autoinjecteur contre le point d’injection. Vous verrez des marques vertes dans la fenêtre de visionnement pendant l’injection du medicament.

    06:01 – 06:09
    Si vous ne pouvez pas voir la fenêtre de visionnement, compter tranquillement jusqu’à 10 secondes après avoir appuyé sur le bouton d’injection et entendu le premier « CLIC ».

    06:10 – 06:14
    NE retirez PAS l’autoinjecteur trop tôt.

    06:15 – 06:19
    Lorsque l’injection est terminée, un crochet est entièrement visible dans la fenêtre.

    06:20 – 06:27
    Retirez l’autoinjecteur WhisperJECTMD de votre peau et appliquez un tampon d’ouate sur le point d’injection avec une légère pression.

    06:28 – 06:36
    Notez la date et le point d’injection dans votre journal d’injections ou utilisez le calendrier de rotation des points d’injection disponible sur notre site Web,

    06:37 – 06:38
    Acetateglatiramere.ca.

    06:39 – 06:50
    Après l’injection, séparer soigneusement les deux parties du dispositif2. Si vous utilisez un coupeaiguille, coupez l’aiguille et jetez le coupe-aiguille conformément aux réglementations locales lorsqu’il est plein.

    06:51 – 07:03
    Jetez la seringue usagée dans un contenant pour objets pointus et tranchants1. Replacez ensuite le dispositif de retrait du couvre-aiguille orange dans son emplacement d’origine en vous assurant que le couvre-aiguille est en dehors du dispositif de retrait du couvre-aiguille.

    07:04 – 07:13
    Lorsque l’autoinjecteur WhisperJECTMD n’est pas utilisé, rangez-le dans son étui jusqu’à la dose suivante. N’entreposez PAS l’autoinjecteur au réfrigérateur.

    07:14 – 07:29
    Votre dispositif WhisperJECTMD doit être remplacé après 2 ans à compter du jour de la première utilisation ou s’il est tombé2. Veuillez communiquer avec VIATRIS ADVOCATE pour recevoir un dispositif de remplacement au 1 888 223-0038.

    07:30 – 07:41
    Pour de plus amples renseignements sur tout ce que vous avez vu dans cette vidéo, vous pouvez visiter www.acetateglatiramere.ca ou composer le 1 888 223-0038.

    07:42 – 07:49
    Notre personnel infirmier a de l’expérience en matière de SP et est disponible pour répondre à vos questions ou à vos préoccupations en matière d’injection.

    07:50 – 08:04
    Les membres de notre personnel infirmier seront également très heureux de vous aider à commencer vos auto-injections quotidiennes ou de répondre à vos questions. Veuillez continuer de regarder la vidéo pour connaître les renseignements importants sur l’innocuité de l’acétate de glatiramère injectable.

    08:05 – 08:26
    RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
    L’ACÉTATE DE GLATIRAMÈRE INJECTABLE à 20 mg/mL (1 fois par jour) est utilisé pour traiter les patients atteints de sclérose en plaques (SP) rémittente, y compris ceux qui ont subi un épisode de symptômes neurologiques et qui présentent des anomalies à l’imagerie cérébrale susceptibles d’être les premiers signes de sclérose en plaques.

    08:27 – 08:36
    L’ACÉTATE DE GLATIRAMÈRE INJECTABLE n’est pas un traitement curatif. Les patients traités par l’ACÉTATE DE GLATIRAMÈRE INJECTABLE présentent moins de rechutes (poussées de la maladie).

    08:37 – 08:57
    N’utilisez pas l’ACÉTATE DE GLATIRAMÈRE INJECTABLE si vous êtes allergique au glatiramère ou au mannitol ou si la solution contenue dans la seringue préremplie est trouble, fuit ou contient des particules. Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre de l’ACÉTATE DE GLATIRAMÈRE INJECTABLE, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament.

    08:58 – 09:22
    Mentionnez à votre médecin tous vos problèmes de santé, notamment si : vous avez une maladie cardiaque; vous avez des antécédents de réactions allergiques graves; vous souffrez de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC); vous souffrez d’asthme; vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques; vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament; vous allaitez; ou vous avez moins de 18 ans.

    09:23 – 09:32
    Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les autres produits que vous prenez, dont médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels et médicaments de médecine douce.

    09:33 – 10:07
    En prenant de l’ACÉTATE DE GLATIRAMÈRE INJECTABLE, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé. Les effets secondaires de l’ACÉTATE DE GLATIRAMÈRE INJECTABLE les plus fréquents sont les suivants : réactions cutanées au point d’injection, y compris rougeur, douleur, inflammation, démangeaisons, enflure, bosses; creux permanent sous la peau au point d’injection, provoqué par une destruction du tissu adipeux à ce point; éruption cutanée; urticaire; maux de tête; sentiment d’inquiétude, de nervosité, de malaise (anxiété).

    10:08 – 10:36
    Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé : en visitant le site Web des déclarations des effets indésirables pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou en téléphonant sans frais au 1 866 234-2345.
    REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

    10:37 – 11:01
    Pour en savoir plus sur l’ACÉTATE DE GLATIRAMÈRE INJECTABLE, communiquer avec votre professionnel de la santé1.
    Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada ou sur le site Web de Viatris. On peut aussi se le procurer en téléphonant au 1 888 223-00381.

Utilisation de la seringue préremplie

  • Prefilled syringe

    Retirez la seringue de son emballage-coque protecteur en soulevant l’opercule en papier.

  • Alcohol wipe

    Choisissez un point d’injection sur votre corps. Nettoyez le point d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher à l’air libre.

  • Needle cap

    Prenez la seringue d’une main en la tenant comme un crayon. Retirez le couvre-aiguille de l’autre main.

  • Skin pinch

    Pincez la peau entre le pouce et l’index pour former un pli d’environ 5 cm.

  • Inserting needle

    Insérez l’aiguille dans la peau perpendiculairement au point d’injection (angle de 90 degrés). Une fois l’aiguille bien enfoncée, relâchez la peau.

  • Injecting syringe

    Pour injecter le médicament, maintenez la seringue en position stable et appuyez lentement sur le piston.

  • Pulling out needle

    Lorsque la dose complète a été injectée, retirez l’aiguille en tirant vers le haut.

  • Press cotton ball

    Appliquez un tampon d’ouate sec au point d’injection pendant quelques secondes. Ne pas frotter le point d’injection et ne pas réutiliser l’aiguille ou la seringue.

Élimination et entreposage

Élimination de la seringue

  1. Jetez les aiguilles et les seringues usagées dans un contenant pour objets pointus et tranchants immédiatement après utilisation

  2. Ne pas jeter les aiguilles seules et les seringues dans les ordures ménagères.

  3. Si vous n’avez pas de contenant pour objets pointus et tranchants, vous pouvez utiliser un contenant ménager :

    • en plastique robuste;
    • doté d’un couvercle hermétique résistant aux perforations;
    • maintenu en position verticale et stable pendant l’utilisation;
    • résistant aux fuites;
    • étiqueté comme il convient pour avertir de la présence de déchets dangereux à l’intérieur.

  4. Lorsque le contenant pour objets pointus et tranchants est presque plein, éliminez-le conformément aux directives locales en vigueur. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmière pour connaître la méthode appropriée d’élimination des aiguilles et des seringues.

  5. Ne jetez pas votre contenant pour objets pointus et tranchants usagés dans les ordures ménagères à moins que les directives locales en vigueur le permettent. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmière pour connaître la méthode appropriée d’élimination des aiguilles et des seringues.

  6. Le dispositif WhisperJECT doit être remplacé au bout de deux ans. Veuillez communiquer avec notre programme VIATRIS ADVOCATE pour recevoir un dispositif de remplacement dans les deux ans suivant la date de réception.

Conservation du produit PrAcétate de glatiramère injectable

Storage

  • Conserver la boîte de seringues préremplies au réfrigérateur à 2-8 °C. Garder Acétate de glatiramère injectable hors de la portée des enfants.

  • Si vous n’êtes pas en mesure de réfrigérer le produit Acétate de glatiramère injectable, vous pouvez l’entreposer jusqu’à 1 mois à la température ambiante (de 15 à 30 °C).

  • Garder le produit Acétate de glatiramère injectable à l’abri de la lumière et ne pas l’exposer à des températures élevées.

  • Ne pas congeler le produit Acétate de glatiramère injectable. Jeter toute seringue qui aurait gelé dans un contenant pour objets pointus et tranchants.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Indications et usage clinique

Le produit Acétate de glatiramère injectable (acétate de glatiramère) à 20 mg/mL une fois par jour est indiqué pour :

  • Le traitement des patients ambulatoires atteints de sclérose en plaques (SP) rémittente, y compris ceux qui ont subi un événement démyélinisant unique et qui ont des lésions typiques de la SP détectées par examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale :
    • Pour diminuer la fréquence des poussées cliniques.
    • Pour réduire le nombre et le volume des lésions cérébrales actives détectées par examens d’IRM.

L’innocuité et l’efficacité dans la SP chronique progressive n’ont pas été évaluées.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à ce médicament ou à l’un des ingrédients de la formulation de ce dernier, y compris à un des ingrédients non médicinaux, ou à un composant du contenant.

Mises en garde et précautions les plus importantes

Voie d’administration : La seule voie d’administration recommandée est la voie sous-cutanée; ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Généralités : Les patients doivent apprendre les techniques d’autoinjection respectant l’asepsie pour que l’administration s’effectue de façon sûre, ce qui comprend la lecture de la PARTIE III : Renseignements sur le médicament pour le patient. La première injection doit être effectuée sous la supervision d’un professionnel de la santé qualifié. Il convient de vérifier périodiquement si les patients comprennent et respectent les techniques aseptiques d’autoinjection. On doit avertir les patients de ne pas réutiliser les aiguilles, les seringues ou les stylos et leur expliquer les procédures de mise au rebut appropriées. Les patients doivent jeter les aiguilles, les seringues et les stylos utilisés dans un contenant non perforable. On doit leur expliquer comment mettre au rebut les contenants non perforables une fois remplis.

Effets indésirables localisés associés à l’administration sous-cutanée : Des cas de lipoatrophie localisée et de rares cas de nécrose cutanée au point d’injection ont été rapportés. La lipoatrophie peut se manifester après le début du traitement (quelquefois dès les premiers mois) et être permanente. Pour contribuer à réduire au minimum ces effets, il faut aviser le patient de suivre une bonne technique d’injection et de faire régulièrement la rotation des zones et des points d’injection.

Appareil cardiovasculaire : Symptômes qui risquent d’avoir une origine cardiaque, douleur thoracique transitoire; réaction immédiate suivant l’injection, comprenant au moins deux des symptômes suivants : bouffées congestives, douleur thoracique, palpitations, anxiété, dyspnée, constriction de la gorge et urticaire.

Fonction hépatique : De très rares cas de lésions hépatiques graves (dont l’insuffisance hépatique et l’hépatite avec ictère) et des cas rarissimes d’hépatite fulminante nécessitant une transplantation hépatique ont été signalés chez des patients ayant ou non des facteurs de risque pertinents dans leurs antécédents médicaux, quelques jours à plusieurs années après le début du traitement. Certains cas évoquaient une hépatite auto-immune. La plupart des événements se sont résolus avec l’arrêt du traitement. On recommande d’envisager le traitement avec prudence chez les patients atteints d’hépatopathie préexistante ou qui ont déjà souffert de lésions hépatiques lors d’un traitement par un autre médicament, notamment par un agent modificateur de la maladie utilisé pour le traitement de la sclérose en plaques ou par un agent induisant des lésions hépatiques, administré en concomitance. Les taux sériques de transaminases, de phosphatase alcaline et de bilirubine totale doivent être déterminés avant le début du traitement (dans les 6 mois) chez tous les patients. Les signes de lésions hépatiques doivent être surveillés tout au long du traitement. Les transaminases doivent également être évaluées en cours de traitement, si la situation clinique le justifie. Les patients doivent être avertis de signaler immédiatement tout signe ou symptôme d’hépatotoxicité. Le traitement doit être interrompu si l’on soupçonne une lésion hépatique cliniquement significative.

Système immunitaire : Considérations en matière d’utilisation d’un produit capable de modifier les réactions immunitaires, substance antigénique dont l’utilisation risque de déterminer des réactions délétères pour l’hôte. On ignore si le produit peut modifier les réactions immunitaires normales de l’être humain, comme la reconnaissance des antigènes étrangers. Il est donc possible que le traitement puisse altérer les mécanismes de défense de l’organisme contre les infections ainsi que les mécanismes de surveillance des tumeurs. L’altération continue de l’immunité cellulaire due au traitement chronique pourrait entraîner des effets indésirables. Étant donné que l’anaphylaxie peut être associée à l’administration de presque toutes les substances étrangères, ce risque ne peut être exclu. Il convient de faire preuve de prudence chez les patients présentant des antécédents de réactions anaphylactoïdes graves, de maladie pulmonaire obstructive ou d’asthme, et chez des patients qui reçoivent des médicaments pour le traitement de l’une de ces deux dernières affections.

Surveillance et épreuves de laboratoire : Il convient de surveiller la fonction rénale des patients atteints d’insuffisance rénale durant le traitement; les transaminases hépatiques doivent être vérifiées dans les 6 mois précédant le début du traitement et pendant le traitement, si la situation clinique le justifie.

Grossesse : Doit être administré pendant la grossesse uniquement si, selon le jugement du médecin, les avantages potentiels l’emportent sur les dangers possibles.

Allaitement : La prudence est de mise lors de l’administration à une femme qui allaite.

Autres mises en garde et précautions pertinentes

  • Réaction suivant l’injection : bouffées congestives, étourdissements, éruption cutanée accompagnée d’une irritation, transpiration abondante, douleur thoracique, constriction au niveau de la poitrine, battements cardiaques irréguliers, anxiété, difficulté à respirer, constriction au niveau de la gorge, urticaire apparaissant immédiatement après l’injection
  • Hypotension : étourdissements, fatigue, nausées
  • Hypertension : maux de tête, étourdissements, vision trouble ou essoufflement
  • Difficultés respiratoires : essoufflement, difficulté à respirer
  • Battements cardiaques : battements cardiaques rapides ou irréguliers
  • Douleur : pression ou constriction au niveau de la poitrine, du dos, du cou ou des articulations
  • Angioœdème : enflure des bras, des jambes ou de la face
  • Dépression : modification du poids, difficulté à dormir et manque d’intérêt pour les activités habituelles
  • Vision : changements de la vision

Pour de plus amples renseignements :

Consultez la monographie du produit à https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp pour obtenir de plus amples renseignements sur les conditions d’usage clinique, les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les réactions indésirables, les interactions et la posologie. Vous pouvez également obtenir la monographie du produit en appelant au 1 844 596-9526.